进击的大象 聊聊印度仿制药的前生今世（上）

进击的大象聊聊印度仿制药的前生今世（上）

药时代 2019-12-11

以下文章来源于RegVision ，作者基督山伯爵

(作者：基督山伯爵，来源：Regvision)

写在文章最前：

我本人有一个小愿望，想了解全世界各个主要国家药品行业发展的情况，如果可以，把这些信息归纳总结，放到这个公众号上，每个国家以动物名称作为标题，最后汇总成“动物世界之全球医药”，当作小说故事写给大家，作为茶余饭后的谈资，博众一乐。但是具体实施起来，发现这些内容简直是无穷无尽，而我本人又是比较懒散，所以就打算能写到哪里算哪里。由于属于讲故事写小说的文笔在写文章，期间会穿插一下和文章标题不是特别紧密的内容，就当作是信息普及。如果各位看官不喜欢可以直接跳过。另外由于长期从事药品法规相关的工作，对于各类拗口难解的法规语言，伯爵本人可以说是深恶痛绝，所以我这些文章尽量用大白话描述，希望给各位看官能有面对面聊天的感觉。

本来我一开始就想冲着美国欧洲这些第一世界的国家，去翻他们个底朝天，一方面因为自己工作中经历过这些，有第一手的直观认识；另一方面他们也是全球范围内这个行业执牛耳的，查资料，看法规，翻文献俯拾皆是。但是也真是因为这个，描述这些国家的资料太多，一时间鱼龙混杂，不好辨别，需要大量时间去筛选，所以暂且搁置。想到前阵子社会上很热的那个药神电影，以及国内现在进入深水区的一致性评价，我们那个开挂的邻居——印度当仁不让的跳进了伯爵的脑海。

那就让我们来聊聊印度的医药。

以前每个部落有图腾，现在每个国家有吉祥物，每个动物都吻合这个国家的气质和特性。印度的吉祥物，当仁不让是大象（另外印度人把牛，孔雀，孟加拉老虎，也作为国兽，本文由于剧情需要，先把大象拉过来用一用。各位见谅）大象这个动物的性格，和印度这个国家的特质的确很像：庞大，缓慢，松散，但是聪明智慧，无所畏惧而且我行我素，勇于反抗，但是痛恨暴力。我不清楚是印度受到了大象的影响而变成这样的性格，还是印度本来就是这样的天性，之后发现原来动物界里大象也是这样，然后一拍即合。

印度的体制非常松散，以至于西方那些别有用心的帝国主义国家一直在鼓吹印度是发展中国家民主社会的典范。体制松散再加上民族本身的缓慢，直接导致了无论政府还是民间，行为都是拖拉冗长，反反复复，但是如果涉及到国民底线和国家基本利益时候，这个民族会爆发出强大而聪明（狡诈）的力量，让本国的利益最大化，同时也让全世界对它无可奈何。上述这些特性，在印度的医药行业得到了充分的体现。

（一）捆绑的童年

谈到印度的医药发展，其实现在的印度医药已经不是传统意义上所理解的那种了。在和中国一样，很早很早以前，印度有自己的一套医疗体系，中国的医学叫做中医，而印度则叫做阿育吠陀医学，如果有兴趣的朋友可以去找一下这个医学学派，这个医学的核心理念和我国的中医几乎一样，中医是气血阴阳的平衡，阿育吠陀是人体不同体液和气息的平衡（伯爵一时心血来潮还查了古埃及的医疗体系，古埃及的医学观点，和中医以及阿育吠陀医学的理念也是类似的，都是人与自然的共生以及人体自身的调节。）只是在印度成为英国殖民地以后，西方医学或者现代医学对印度古医学冲击，简直是摧枯拉朽，瞬间现代医学的治疗方式就完全占领了印度市场，这一点和传统中医药面对现代医学的挑战，不停的萎缩市场一样的情况。另外，说个题外话，阿育吠陀医学现在流传下来了一个全世界都流行的运动，就是瑜伽，（在阿育吠陀中，瑜伽是人和印度教三大主神沟通的一种冥想方式，而到了我们国家，却变成了减肥的手段。不知道印度教的神祗知道以后会作何感想。）而我们现在民间流行的养身太极和我国的中医也是有很深的渊源。这两点，中国和印度两个古国都是很类似。

在1947年8月自治之前，印度被英国统治了近200年。在这200年间，印度几乎接受了全部的英国文化，并且将其和本土文化非常好的结合。在药品方面，印度几乎彻底放弃了本国传统药物（现在印度还有阿育吠陀医学，但是更多是一个非物质文化遗产的传承），全部采用西方现代药物，同样药品相关的法律法规，也是按照英国的要求，加上印度国民的主动性和创造性本来就不是很强，所以可以这么说，整个印度的现代医学和药学体系，几乎就是看大英帝国的脸色。所有一切必须得到英国同意。这样就导致了一个结果，整个印度的医药市场被以“英国为首的西方列强”侵略了200年，以至于到1947年印度自治，1950年印度建国，印度本土的医药研发型生产企业差不多一穷二白。

在1947年8月14日，印度自治时，我们可以看一下印度当时的医药市场，国内90%的药品都是进口，换句话说整个医药市场90%以上被外资控制，剩下10%不到的也是印度本国几个所谓的“巨头”垄断，而这些本土巨头跟多是侧重于销售或者代加工，几乎没有本土研发，另外这不到10%的市场份额内，还有1-2%左右是古印度草药市场。至于药品定价，由于刚刚独立，药品定价权在于药企，销售商以及医院三方协调以后，制定相应的市场价格。可以这么说1947年以后，印度医药市场其实是寡头垄断。而建国之后，印度经济疲弱，国民贫穷，百废待兴，与之对应的某些药品定价之高甚至达到当时印度人均收入的30倍之多。这里需要说明的是，面临这样的窘境，印度政府在1949年的第一部国家宪法中还是明确了“所有国民都享受免费医疗”。

有人问印度没有想过发展本土医药企业吗？其实，对比于几乎同一年独立的中国，印度所拥有的远远超过当时的新中国。英国统治了印度200年，给印度留下了非常良好的工业科学基础，加之印度有广阔的耕地，丰富的人口红利，这些都是发展基础工业也是制药行业很好的条件。我们可以看一下同一时段的日本和德国，战后日本和德国的情况远远不如印度，但是德日两国很快就崛起并且新药研发的实力直接比肩美国。为什么印度在这么好的基础上，最后还是走上了仿制药强国的道路（当然我本人在这里并没有说专注于仿制药发展不是一个好的选择。）我个人觉得，那时候的印度医药行业就像一只正在成长的小象。经常看到公众号的鸡汤文说，驯象人在大象小时候会把它一条腿锁在木桩上，这样形成条件反射，等大象长大以后，成年大象也会乖乖的锁在木桩上，而不知道自己的力量已经可以拔起那根桩子了。现在的印度医药行业就被捆绑在两根木桩子上。其实我本人对于上述的鸡汤文是表示怀疑的，之后慢慢解释。

第一个桩子是印度的国父圣雄甘地（(Mahatma Gandhi）。很意外是吗？听我慢慢道来。甘地本人是一个伦敦大学一位法律精英，并且在伦敦获得律师执照，但是非常有趣的是，甘地在日后领导的“非暴力不合作”运动中，表现出对于现代工业社会相当厌恶。在他的多次演讲中，几乎无一例外的将现代工业定义为一切罪恶的根源，是文明的倒退，野蛮的社会，使得人们重视物质欲望，不断堕落，抛弃了宗教与道德，背离了传统印度的宝贵传统。在此基础上，他坚决反对在印度发展工业，甚至觉得“如果发展工业，还不如把钱送到曼彻斯特去。”（资料来源：《甘地与凯末尔的经济思想之比较》《圣雄甘地禁欲修行法》）在甘地看来，在印度发展工业，是比英国继续殖民印度更坏的选择。

在甘地心目中的理想社会是：国家由一个个神治村社的松散联盟构成，建筑于道德与精神之上，以“自给自足”的自然经济为基础，坚决摒弃工业，只要做到这些，将人人友爱，没有剥削。

以国父身份发表这些言论，印度人对于现在工业包括制药工业的发展，也就可想而知了。但是万幸的是，印度首任总理尼赫鲁纠正了这个想法，1954年访问中国以后，在感叹于中国的五年计划之后，尼赫鲁回国后也给印度定下了五年一轮的工业发展计划。这样尼赫鲁就把第一根木桩子拔出了。

不过凡事都有两面性，虽然甘地唾弃现代工业，但是甘地的非暴力不合作的精神理念以及政治策略，却在日后印度仿制药行业崛起的过程中给与了切实可行的指导。

第二根桩子，就是著名的《1911年专利与设计法》。这个法案在印度最早出现于1895年，英国殖民者为了保护英国专利不受侵犯，从而直接控制整个印度市场而制定了这部专利法，由于我本人已经查不到《1911年专利与设计法》全文，所以查了一下1977年《英国专利法》，因为都是英联邦法系，所以彼此之间应该是一脉传承。1977年《英国专利法》中描述：

只有满足下列条件的发明才能获准专利，即:（a）发明是新颖的；

(b)包含有创造性步骤；

(c)可用于工业；

对于新颖的定义则是:（1）一项发明只有当它不构成现有技术的一部分时才被认为是新颖的。（2）从发明来讲现有技术应被认为包括所有的事物（不论是产品，或工艺，或关于两者中任何一者的情报以及任何其他东西），举凡在此项发明确先权日期之前任何时候已以书面或口述形式，或因使用，或以任何其他方式公之于众的（不管是在联合王国或其他地方）。（资料来源：《1977英国专利法》）

所以从上述内容看，英系专利法对产品和工艺以及和这两者相关的任何内容，都可以给予专利保护。因此，如果印度想发展自身的医药工业，必须完全绕开已有专利的药品及其生产工艺以及和其相关的所有有申请到专利的内容，发展自身的仿制药工业，这些对于当时的印度来说，简直就是不可能。而没有仿制药工业作为技术，资本以及人才的基础积累，就根本不需要去想创新药的开发。

如果说甘地的观点从思想或者灵魂上捆绑住了印度对现代工业的向往，那么《1911年专利与设计法》直接从制药工业本身束缚住了印度小象的发展。

这个时候，另外一位伟大的女性总理就要登台，她就是尼赫鲁的女儿，号称印度铁娘子的英迪拉甘地*。她用铁腕和温情，拔掉了另外一根柱子，之后，这只温顺的小象，开始了野蛮生长，并且向全世界时而露出尖利的象牙，时而温柔的无赖卖萌，以至于在50年后，在全球药企的牌桌上，必须要给它留一个位子。

*英迪拉甘地和圣雄甘地没有任何血缘关系，只是英迪拉甘地的丈夫由于是拜火教徒，属于外族，按照印度的种姓制度，他们的后代会作为下等人，因此甘地在英迪拉结婚时，将自己的姓赐给了英迪拉的老公，而英迪拉婚后随夫姓，就叫做英迪拉甘地，尼赫鲁家族也改成尼赫鲁-甘地家族。

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